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千级洁净室车间
1000—10万级洁净室的气流组织方向和100级以上的洁净室不同，室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，伴有回流或涡流，它主要靠洁净的气流不断稀释室内空气，将室内的污染逐渐排出，来实现净化。
不同的净化等级，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来表现的。
洁净度等级
1963年，美国出了个洁净室联邦标准Fed Std 209。在209标准中，洁净室按环境中每立方英尺空间≥0.5m的粉尘最大数量限度分成若干级别，如100级、10,000级、100,000级。中国过去的洁净室标准也是按这种方法分级的。
1999年，国际标准化组织ISO颁布了洁净室国际标准ISO14644-1《洁净室与受控洁净环境，第一部分：空气洁净度分级》。ISO规定的洁净度等级以及传统分级的具体数值见下表。
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ISO14644
分级 |
最高浓度极限（颗粒数/m3） |
近似对应
传统规格 |
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0.1m |
0.2m |
0.3m |
0.5m |
1.0m |
5.0m |
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ISO 1级 |
10 |
2 |
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ISO 2级 |
100 |
24 |
10 |
4 |
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ISO 3级 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
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1级 |
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ISO 4级 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
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10级 |
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ISO 5级 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
100级 |
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ISO 6级 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
1,000级 |
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ISO 7级 |
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352,000 |
83,200 |
2,930 |
10,000级 |
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ISO 8级 |
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3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
100,000级 |
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ISO 9级 |
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35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
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用公式表示上述指标：
Cn = 10N3 (0.1/D)2.08
式中： Cn = 每立方米空间最大允许大于某粒径颗粒物的数量浓度；
N = ISO洁净度分级数；
D = 颗粒物尺度，单位为微米；
0.1 = 常数，单位为微米。
GMP规定的洁净度
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洁净级别 |
尘例最大允许数 |
微生物最大允许数 |
相当于
ISO分级 |
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≥0.5m |
≥5m |
浮游菌/m3 |
沉降菌/皿 |
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100级 |
≤3,500 |
0 |
≤5 |
≤1 |
ISO 5级 |
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10,000级 |
≤350,000 |
≤2,000 |
≤100 |
≤3 |
ISO 7级 |
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100,000级 |
≤3,500,000 |
≤20,000 |
≤500 |
≤10 |
ISO 8级 |
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300,000级 |
≤10,000,000 |
≤60,000 |
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≤15 |
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换气次数与风速
在决定洁净工程的质量诸多因素中，过滤器的品质至关重要。当过滤器的品质有保证时，通风参数（换气次数或平均风速）成了最关键的因素。
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ISO14644
分级 |
对应传
统规格 |
气流
形式 |
平均风速
m/s |
换气
次数 |
末端过滤器
效率 |
过滤器出厂
检验方法 |
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ISO 1级 |
|
|
|
|
≥99.9999% |
扫描 |
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ISO 2级 |
|
U |
0.3～0.5 |
|
≥99.9999% |
扫描 |
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ISO 3级 |
1 |
U |
0.3～0.5 |
|
≥99.999% |
扫描 |
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ISO 4级 |
10 |
U |
0.3～0.5 |
|
≥99.999% |
扫描 |
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ISO 5级 |
100 |
U |
0.2～0.5 |
|
≥99.97% |
总效率或扫描 |
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ISO 6级 |
1,000 |
N, M |
|
70～160 |
≥99.97% |
总效率或扫描 |
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ISO 7级 |
10,000 |
N, M |
|
20～70 |
≥99.97% |
总效率或扫描 |
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ISO 8级 |
100,000 |
N, M |
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10～20 |
≥99.97% |
总效率或扫描 |
注：U—单向流，N—非单向流，M—单向与非单向混合流。
表中的“平均风速”只针对单向流洁净室，洁净室的平均风速必须压过粉尘的扩散速度。表中的“换气次数”是针对高3m左右的常规洁净室而言，这个参数通常仅对非单向流和混合流洁净室有意义。
表中的“气流形式”、“平均风速”、“换气次数”指标源于ISO标准， | |
